Certified Professional in Biomedical Device Regulation
-- ViewingNowCertified Professional in Biomedical Device Regulation (CPBDR) certification validates expertise in navigating the complex landscape of medical device regulations. This program targets biomedical engineers, quality assurance professionals, and regulatory affairs specialists.
4,630+
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このコースについて
100%オンライン
どこからでも学習
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完了まで2ヶ月
週2-3時間
いつでも開始
待機期間なし
コース詳細
- Quality System Regulations (QSR) and ISO 13485
- Medical Device Classification and Regulations
- Risk Management and Hazard Analysis (e.g., ISO 14971)
- Design Controls and Verification & Validation
- Regulatory Submissions (510(k), PMA, etc.)
- Postmarket Surveillance and Reporting
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- International Medical Device Regulations (e.g., EU MDR, MDD)
- Human Factors Engineering in Medical Device Design
- Cybersecurity in Medical Devices
キャリアパス
Career Role (Biomedical Device Regulation) Description Regulatory Affairs Specialist Manages regulatory submissions, ensuring compliance with UKCA and EU MDR regulations for medical devices.
Key focus on documentation and regulatory strategy.
Quality Assurance Engineer (Medical Devices) Oversees quality control processes, ensuring product safety and compliance throughout the device lifecycle.
Critical for ISO 13485 compliance.
Clinical Affairs Specialist Supports clinical trials and post-market surveillance activities, gathering crucial data for regulatory submissions and maintaining compliance.
Biomedical Engineer (Regulatory Focus) Combines engineering expertise with regulatory knowledge, providing technical support for regulatory submissions and ensuring product compliance.
入学要件
- 主題の基本的な理解
- 英語の習熟度
- コンピューターとインターネットアクセス
- 基本的なコンピュータースキル
- コース完了への献身
事前の正式な資格は不要。アクセシビリティのために設計されたコース。
コース状況
このコースは、キャリア開発のための実用的な知識とスキルを提供します。それは：
- 認可された機関によって認定されていない
- 認可された機関によって規制されていない
- 正式な資格の補完
コースを正常に完了すると、修了証明書を受け取ります。
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